科普系列

科普系列

临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务。

■ 化合物研究服务包括先导化合物发现、合成,药物的改制、筛选,生物咨询服务等;

■ 临床前研究服务包括安全性评价研究、药代动力学、药理毒理学、动物模型等。

药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环,各国都有严格的准入和数据认可标准。FDA对于GLP 检查、欧洲经济合作与发展组织OECD对GLP的认证(检查)有着极为严格的质量要求,在通过相应检查的同时,企业还将出具相应的研究报告才能顺利被美国FDA和OECD相关成员国认可。临床前CRO这项工作能够极大的减轻药企的负担。

临床CRO

临床CRO主要以临床研究服务为主,包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等。

临床试验是新药研发中耗时最长、花费最高的环节,通常占据新药研发过程中1/2以上的费用和2/3的时间,专业的临床CRO公司可提供临床试验(I~IV期)患者招募与管理、临床监察、中心实验室、药物警戒、SMO、数据管理和分析统计等服务,提高制药企业新药上市的效率,逐渐成为医药研发产业链的重要角色。

从数据看,我国临床CRO行业正处于高速增长的过程中,中国医药市场具有空间大、增速高的特点,而且患者群体体量大,和临床试验的成本低,使得中国成为非常有潜力的CRO产业区域。

国内CRO企业情况

纵观国内的CRO企业,药明康德以18%的市场占有率占据国内CRO、CDMO 行业的龙头企业地位,业务布及全球。除了药明以外,康龙化成、泰格医药、凯莱英等企业也快速发展,获得了来自全球的订单,成为了全球生物医药产业链上不可或缺的一环。

目前我国已经有全球级别竞争力的、国际一线的CRO企业诞生。希望在不远的将来,能够有更多细分领域的冠军企业走向全球!

部分信息来源于网络公开信息

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